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            中國新聞網-上海新聞
            上海分社正文
            賽生藥業宣布DANYELZA®被國家藥監局納入優先審評
            2021年09月14日 11:22   來源:中新網上海  

                中新網上海新聞9月14日電(湯彥。┤涨,賽生藥業發布公告,宣布DANYELZA®(那西妥單抗注射液)的上市許可申請(BLA)已被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入優先審評,擬定適應癥為治療復發性或難治性高危神經母細胞瘤患者。這是那西妥單抗在獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的優先審批資格、突破性療法認定和孤兒藥資格后,再一次進入快速審批通道。

                神經母細胞瘤是最常見的兒童腫瘤之一,占所有兒童腫瘤的8%~10%。根據發病時的年齡、轉移情況及組織病理,分為低危、中危和高危。值得注意的是,約一半患兒被診斷為高危。即使經過綜合治療,高危神經母細胞瘤患兒的預后仍較差,長期生存率不足50%。臨床對新的治療方法需求迫切。

                那西妥單抗是一款靶向神經節苷脂GD2的人源化單克隆抗體,通過與腫瘤細胞表面的GD2結合,能夠引起抗體介導的細胞毒性反應并激活補體系統,從而達到殺傷腫瘤的效果。由Y-mAbsTherapeutics(“Y-mAbs”, NASDAQ: YMAB)發起的國際多中心臨床研究“Study201”(包含22例患者)在2020年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布的結果顯示,在接受那西妥單抗聯合粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)治療的復發性或難治性高危神經母細胞瘤患者中,68%(15/22)的患者對治療表現為完全或部分緩解(客觀緩解率,ORR):59%(13/22)的患者在影像學檢查或組織檢查中均未發現腫瘤病變(完全緩解,CR);9%(2/22)的患者腫瘤縮小了50%以上(部分緩解,PR)。除了顯著的臨床獲益,那西妥單抗還具有臨床給藥便捷和患者依從性高的優勢。相較于其他GD2單抗,那西妥單抗治療前不需要進行自體造血干細胞移植(ASCT),不需要聯合白細胞介素-2(IL-2)用藥,靜脈輸注時間也由10多個小時縮減至30-60分鐘,使得門診用藥具有可執行性。

                那西妥單抗于2020年11月在美國獲批上市,與GM-CSF聯合治療對既往治療表現為部分緩解、輕微緩解或疾病穩定的復發/難治性高危神經母細胞瘤兒童(1歲及以上)和成人患者。賽生藥業于2020年12月與Y-mAbs達成了獨家無限期授權許可協議,獲得那西妥單抗和Omburtamab兩款產品在大中華地區(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣)的獨家合作開發和商業化權利。Omburtamab是Y-mAbs的另一款重要候選產品,經批準后可用于治療兒童中樞神經系統/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤。賽生藥業將負責這兩款產品在大中華區的研發、注冊和商業化。

                賽生藥業總裁、首席執行官趙宏先生表示:“由于惡性程度高、治療難度大,神經母細胞瘤被稱作‘兒童腫瘤之王’。高;純杭词菇浕、手術、放療、移植等綜合治療,長期生存率仍不足50%。在這一極具挑戰的臨床難題面前,醫生、患者都在期待創新療法,通過更精準的治療,實現更好的臨床獲益。近期CDE發布關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知,進一步強調了腫瘤藥物的研發應以臨床價值、以患者獲益為中心,這對我們的工作提出了更高的要求,在這一背景下,那西妥單抗上市申請被納入優先審評也就彰顯出更多的現實意義。我們期待那西妥單抗能盡快惠及中國神經母細胞瘤患兒,為他們帶來更多希望。同時,賽生藥業也會繼續加快創新步伐,堅持圍繞未被滿足的臨床需求來布局產品管線,為廣大患者提供國際品質的醫療產品及服務!

                近年來,賽生藥業在創新藥領域動作頻繁并不斷加碼。根據財報顯示,包括引進的那西妥單抗和Omburtamab兩款生物創新藥,賽生藥業創新藥在研產品已經達到8款,包括抗體藥物、核素藥物、小分子免疫藥物和偶聯藥物等,具有鮮明特色和差異化優勢。(完)

            注:請在轉載文章內容時務必注明出處!   

            編輯:湯彥俊  

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